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中山植入式医疗器械ISO13485认证过程 上海英格尔认证供应

2021-12-21 18:30:15

ISO13485新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求,中山植入式医疗器械ISO13485认证过程,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,中山植入式医疗器械ISO13485认证过程,中山植入式医疗器械ISO13485认证过程,增加了组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新增要求更加具体细致,具有可操作性。ISO13485质量认证体系由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。中山植入式医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485认证的意义:提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的名声。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证,有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求,为配合国家市场监督管理总局在医疗器械行业推行认证工作,决定举办“医疗器械质量管理体系内部审核员培训班”。中山植入式医疗器械ISO13485认证过程ISO13485现行版本为?2003旧版证书何时失效?

ISO13485是认证企业内部需要,行业推荐标准,ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

ISO13485质量体系是专门针对医疗器械所提出的国际性的质量体系标准,对产品的开发设计,原料、采购、生产设备、生产流程、质控等都有严苛的要求,通过ISO13485是医疗器械企业走进国际市场的硬性指标。目前做美国FDA认证没有要求一定要进行ISO13485体系认证,产品出口美国必需通过美国FDA官方注册备案,很多医疗器械出口欧盟做CE认证时是需要进行ISO13485体系认证的.FDA是美国食品药品管理局,是针对医疗器械生产厂家,有必要的进行产品相关的检测,是执法机构。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任。

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系,由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。医疗器械是国家重要的设备,它完备与否直接关系到国家人民的生命安全,与以往的法规不同,该标准适用于法规环境下,使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求,涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T0287。ISO13485作为质量保证体系的要求,建立起医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。中山植入式医疗器械ISO13485认证过程

每次客户都会询问关于ISO13485质量认证,可以看出ISO13485有多么地重要。中山植入式医疗器械ISO13485认证过程

ISO13485质量体系认证内容:ISO13485对原有的版本进行了很大的修正,体现了全球监管的趋势,医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求,有以下目的:改进质量管理体系,在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;满足法律法规的要求,过程的验证;有效的控制产品风险和召回管理,加强了供应商管理的要求,明确提出了客户抱怨的处理要求,加强了对不合格品的控制;本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。中山植入式医疗器械ISO13485认证过程

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